跳到主要內容區塊

管制藥品登記證申請須知

一、機構或業者新申請管制藥品登記證應繳納規費為新臺幣壹仟元,請檢附以「行政院衛生署食品藥物管理局」為受款人之新臺幣壹仟元郵政匯票。

二、各機構或業者並應檢附下列文件資料正反面影本各乙份:醫療機構: 開業執照、管制藥品管理人之醫師、牙醫師、藥師或藥劑生證書及其執業執照。藥局:藥局執照、管制藥品管理人之藥師或藥劑生證書及其執業執照。西藥販賣業:西藥販賣業藥商許可執照、管制藥品管理人之藥師或藥劑生證書及其執業執照。西藥製造業:西藥製造業藥商許可執照、工廠登記證、管制藥品管理人之藥師證書及執業執照。獸醫診療機構:開業執照、管制藥品管理人之獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照。獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限。畜牧獸醫機構:經政府立案之設立許可文件、管制藥品管理人之獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照。獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限。動物用藥品販賣業:動物用藥品販賣業許可證、管制藥品管理人之藥師、獸醫師或獸醫佐證書及其執業執照。獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限。動物用藥品製造業:營利事業及工廠登記證明文件、管制藥品管理人之獸醫師、獸醫佐或藥師證書及其執業執照。獸醫佐以符合獸醫師法第十六條第二項者為限。醫藥教育研究試驗機構:經政府立案之設立許可文件或其他證明文件負責人身分證明文件、管制藥品管理人之國民身分證影本及其在職證明(倘為醫藥事人員可檢附其專門職業證書及執業執照)。

三、其他注意事項:

(一)管制藥品登記證遺失或損毀,應依管制藥品管理條例施行細則第十二條第三項規定:具備相關文件及管制藥品收支結存申報表,遺失者應附切結書,損毀者應附原登記證正本,向食品藥物管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證,應即繳銷。
(二)需購用第一級、第二級管制藥品之機構業者,於購藥時應另檢附「管制藥品印鑑卡」一份繳交行政院衛生署食品藥物管理局管制藥品製藥工廠。
(三)需使用第一級至第三級管制藥品之醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐,應向食品藥物管理局申請管制藥品使用執照


四、發照單位:行政院衛生署食品藥物管理局
地址:115臺北市南港區昆陽街161之2號;
聯絡電話:(02)2653-1318管制藥品組證照管理科
申請表單請上網管制藥品相關表單下載

管制藥品登記證變更須知

一、變更原因如下適用:

  • 變更名稱
  • 變更地址(同縣市遷址)
  • 變更負責人(公立或法人機構)
  • 變更管制藥品管理人
  • 其他(請敘明)

※申請管制藥品登記證變更申請者免繳規費。

二、檢附文件:

  • 管制藥品登記正本。
  • 機構或業者設立許可文件影本。
  • 管制藥品管理人專門職業證書及其執業執照影本。
  • 已於 年 月 日以電子媒體申報或管制藥品收支結存申報表。

三、變更者請將文件送交當地衛生主管機關辦理。

四、發照單位:行政院衛生署食品藥物管理局
地址:115臺北市南港區昆陽街161之2號;
聯絡電話:(02)2653-1318管制藥品組證照管理科

五、申請表單請上網管制藥品相關表單下載

管制藥品登記證繳還須知

一、繳還原因如下適用:.

  • 歇業。
  • 不再從事管制藥品業務或使用管制藥品且已無庫存管制藥品。
  • 機構(或業者)設立許可文件撤銷或註銷。
  • 其他:(請敘明)

二、檢附文件:

  • 管制藥品登記證正本。
  • 管制藥品收支結存申報表。 或已於 年 月 日以電子媒體申報。
  • 管制藥品銷燬證明。
  • 管制藥品轉讓證明。
  • 其他(請敘明):

三、歇業者請將文件送交當地衛生主管機關辦理。

管制藥品其他表單

申請表單請上網管制藥品相關表單下載下列表單:

  • 遺失管制藥品登記證切結書
  • 管制藥品使用執照申請書
  • 管制藥品使用執照變更登記申請書
  • 管制藥品使用執照繳還申請書
  • 遺失管制藥品使用執照切結書
  • 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書
  • 管制藥品運輸憑照申請書

第一、二 級管制藥品增量申請書管制藥品收支結存簿冊、申報表參考表格及範例管制藥品轉讓證明單管制藥品專用處方箋管制藥品認購憑證(參考格式)