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中藥製劑須領有許可證使得製造輸入及販賣

製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。

相關許可證查詢可上衛生福利部中醫藥司網站中藥藥品許可證查詢系統查詢。

藥品標示規定

藥事法第75條 藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項:

一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。 (違者依同法第92條:處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。)

認識藥品許可證字號

藥品許可證字號就是藥品的身分證字號 (經衛生福利部查驗登記核准後核發藥品許可證字號)

  • 「衛署成製字第○○○○○○號」及「內衛成製字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准製造的成藥許可證字號。
  • 「衛署成輸字第○○○○○○號」及「內衛成輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准輸入的成藥許可證字號。
  • 「衛署藥製字第○○○○○○號」及「內衛藥製字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准於國內製造的藥品許可證字號。
  • 「衛署藥輸字第○○○○○○號」及「內衛藥輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准由國外輸入的藥品許可證字號。
  • 「衛署中藥輸字第○○○○○○號」表示衛生福利部核准由中國大陸輸入的藥品許可證字號。

如何辨識合法藥品

一、於合法地點取得藥品 處方藥、指示藥及甲類成藥可由醫院、診所及藥局取得 乙類成藥可於百貨店、雜貨店及餐旅服務商處購得 合法的醫療院所及藥局,都應於營業處所明顯處懸掛許可執照,並由配戴執業執照的藥事人員提供相關服 務,因此,攤販、國術館或其他行業或電台、電視、網路,都不可以兼賣藥品。
二、認明藥品許可證字號
三、基本資料詳細刊載
四、藥品分級標示
五、驗證合法藥品真實性上網查詢最方便