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醫療器材商登記申請,請留意醫療器材管理法!

  • 發布單位:食品藥物管理科

110年5月1日起《醫療器材管理法》正式施行,對於醫療器材商之規定有新變革,嘉義市政府衛生局特別提醒業者應遵行相關規範。

醫療器材管理法規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者,應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記。如有變更,應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人,得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範,已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」,再次提醒業者留意相關細節,並於期限內完成變更或登記申請,以符合法規管理規範。

為降低新法對醫療器材業者之衝擊,已於醫療器材管理法施行前依藥事法第二十七條第一項規定申請核准登記,取得藥商許可執照者,於醫療器材管理法施行後,免重新申請醫療器材商許可執照,若原核准登記事項有變更者,應依醫療器材管理法規定向所在地衛生局申請核發醫療器材商許可執照。

若有新法相關問題,請參考衛生福利部食品藥物管理署網站醫療器材管理法專區(網址:http://www.fda.gov.tw首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材管理法專區 > QA及懶人包)。醫療器材商申請作業流程請上本局網頁下載(網址:https://health.chiayi.gov.tw/ 首頁>服務專區>書表下載>【食品藥物管理】藥政業務申請表)。